Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialita' medicinale: ACICLOVIR DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      400 mg compresse - 25 compresse - AIC 033551021
      800 mg compresse - 35 compresse - AIC 033551072
   Modifiche:
      37.b  Modifica di una specifica del prodotto finito: aggiunta di
un nuovo parametro di procedura di prova.
      38.c  Modifica  di  una  procedura di prova del prodotto finito:
altre  modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione di
una procedura di prova.
      38.c  Modifica  di  una  procedura di prova del prodotto finito:
altre  modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione di
una procedura di prova.
Specialita' medicinale: FLUOXETINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      20 mg/5 ml soluzione orale - flacone 60 ml - AIC 033555020
   Modifica:
      9.  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione (principio
attivo,  prodotto  semilavorato  o finito, confezionamento, produttore
responsabile  del  rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo dei lotti)
Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      20 mg capsule a rilascio prolungato - 50 capsule - AIC 034105015
   Modifiche:
      22.a  Presentazione  di  un Certificate of Suitability TSE della
Farmacopea  Europea  nuovo  o aggiornato, relativo ad un eccipiente da
parte  di  un  produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo
produttore (sostituzione o aggiunta)
      22.a  Presentazione  di  un Certificate of Suitability TSE della
Farmacopea  Europea  nuovo  o aggiornato, relativo ad un eccipiente da
parte  di  un  produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo
produttore (sostituzione o aggiunta)
      22.a  Presentazione  di  un Certificate of Suitability TSE della
Farmacopea  Europea  nuovo  o aggiornato, relativo ad un eccipiente da
parte  di  un  produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo
produttore (sostituzione o aggiunta)
Specialita' medicinale: NIMESULIDE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      100 mg compresse - 30 compresse - AIC 033578016
      100  mg  granulato  per  sospensione  orale  -  30 bustine - AIC
033578042
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da parte di un produttore attualmente
approvato
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Amministratore Delegato:
                      Dr. Gualtiero Pasquarelli
 
T-09ADD901 (A pagamento).