Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialita' medicinale: AMLODIPINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 038092/M
   Procedura Europea numero: NL/H/0946/01-02/IA/006
   Modifica:
      23.b   Modifica   dell'origine   di  un  eccipiente  o  reagente
appartenente  alla  categoria  dei  materiali  a  rischio  TSE  con un
materiale vegetale o sintetico in altri casi
Specialita' medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 038497/M
   Procedure       Europee      numero:      NL/H/1029/001-002/IA/006,
NL/H/1029/001-002/IA/005,                    NL/H/1029/001-002/IA/007,
NL/H/1029/001-002/IA/001,                    NL/H/1029/001-002/IA/003,
NL/H/1029/001-002/IA/004
   Modifiche:
      1.   Modifica   del   nome   e/o   dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
      5.  Modifica  del  nome di un produttore del prodotto medicinale
finito
      13.a  Modifica  minore di una procedura di prova approvata di un
principio  attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore
attualmente approvato
      23.b   Modifica   dell'origine   di  un  eccipiente  o  reagente
appartenente  alla  categoria  dei  materiali  a  rischio  TSE  con un
materiale vegetale o sintetico in altri casi
      38.a  Modifica  minore  di  una procedura di prova approvata del
prodotto finito
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Amministratore Delegato:
                      Dr. Gualtiero Pasquarelli
 
T-09ADD902 (A pagamento).