Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. 
  Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN OFTA 0,1% collirio soluzione 
    - Flacone 5 ml A.I.C. 027917018 
    - 30 contenitori monodose A.I.C. 027917020 
    - 20 contenitori monodose A.I.C. 027917032 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata
il 25.09.2009 Codice Pratica n.  N1B/09/1658-  Tipo  IB  12  Modifica
delle specifiche di un principio attivo - b)  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di prova alla specifica 
  Da: 
    Purezza microbiologica, metodo di filtrazione su membrana*: 
      Conta totale dei microrganismi NMT 1000 cfu/g 
      aerobi vivi 
      Conta di Muffe e Lieviti totali NMT 100 cfu/g 
      Microrganismi specificati(Escherichia coli, Salmonella) Assenti
in 10 g 
      Enterobatteri Assenti in 1 g 
      * Test non eseguito su tutti i lotti 
  A: 
    Purezza microbiologica, metodo di filtrazione su membrana*: 
      Conta totale dei microrganismi NMT 1000 cfu/g 
      aerobi vivi 
      Conta di Muffe e Lieviti totali NMT 100 cfu/g 
      Microrganismi specificati (Staphylococcus  aureus,  Pseudomonas
aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella): Assenti in 10 g 
      Enterobatteri Assenti in 1 g 
      * Test non eseguito su tutti i lotti 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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