Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 

  Titolare: SANDOZ GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz GmbH 
  875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale, 12 bustine  -  AIC
n. 036767010. 
  Modifica Tipo IB n.17a - Modifica del re-test period della sostanza
attiva  amoxicillina  triidrata  (relativa   al   produttore   SANDOZ
INDUSTRIAL PRODUCT SA): da 48 mesi a 60 mesi. 
Medicinale: GLIMEPIRIDE Sandoz GmbH 
  1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse - Confezioni: Tutte. Codice  AIC:
038724/M 
  Numero di procedura: DK/H/1163/001-004/IB/003 
  Modifica Tipo IB n. 42a1 - Modifica del periodo di validita' per il
prodotto finito. Sono approvate le  seguenti  validita':  blister  in
PVC/PE/PVDC/Al: 30 mesi (1 mg) e 36  mesi  (2  mg,  3  mg  e  4  mg);
contenitore in PP: 24 mesi (1 mg) e 30 mesi (2 mg, 3 mg e 4 mg). 
Medicinale: TERBINAFINA Sandoz GmbH 
  125 mg e 250 mg compresse - Confezioni: Tutte. Codice AIC: 036857/M 
  Numero di procedura: DE/H/1968/001-002/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione del CoS R0-CEP 2006-148-Rev
01 per il  principio  attivo  terbinafina  cloridrato  da  parte  del
produttore approvato Hetero Labs Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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