Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  SPECIALITA' MEDICINALE: TALOFEN 
  TITOLARE: Solvay  Pharma  S.p.A.,  Via  della  Liberta'  30,  10095
Grugliasco (TO) 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  4 g/100 ml gocce orali, soluzione - AIC n. 012611125 
  25 mg/ml soluzione iniettabile - AIC n. 012611101 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE 
    - Tipo IB n. 13b  -  modifica  di  una  procedura  di  prova  del
principio  attivo  (test  per  la   determinazione   delle   sostanze
correlate) 
  e conseguente 
    - Tipo IB n.  12b1  -  modifica  nella  specifica  del  principio
attivo: 
  aggiunta di un nuovo parametro di prova (ricerca della  fenotiazina
e delle impurezze totali) 
  Codice pratica: N1B/2009/1889 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                      Dott.ssa Silvia Contadini 

 
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