Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500-
Rueil Malmaison,  Francia.  Rappresentata  da:  Bristol-Myers  Squibb
s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 
  1) Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  1a) A.I.C. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina
C" 20 compresse 
  Codice  Pratica  N1A/2009/2725  -  variazione   di   tipo   IA15b2:
presentazione di un CEP  da  parte  del  nuovo  produttore  di  acido
ascorbico (sostituzione) DSM  NUTRITIONAL  PRODUCTS  LTD  -  sito  di
produzione Dalry (REGNO UNITO) - R1-CEP 1996-078-Rev03 
  Codice Pratica N1B/2009/1878 - variazione di tipo  IB17a:  modifica
del re-test period del principio attivo acido ascorbico  prodotto  da
DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD (1 anno) 
    1b) A.I.C.  026608087  -  "prima  infanzia  80  mg  supposte"  10
supposte 
  A.I.C. 026608099 - "bambini 150 mg supposte" 10 supposte 
  A.I.C. 026608101 - "300 mg supposte" 10 supposte 
  Codice  Pratica  N1A/2009/3119  -  variazione   di   tipo   IA15b2:
presentazione di un CEP da parte del nuovo produttore di paracetamolo
MALLINCKRODT INC - sito di produzione  Raleigh  Pharmaceutical  Plant
(USA) - R1-CEP 1996-039-Rev03 
    2) Specialita' medicinale: NIFLAM 
      2a) A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule 
  5 variazioni di tipo IA22a:  presentazione  di  un  Certificate  of
Suitability TSE da parte di un nuovo produttore di gelatina 
  Codice Pratica N1A/2009/2643: NITTA GELATIN R0-CEP 2004-320-Rev00 
  Codice Pratica N1A/2009/2645: NITTA GELATIN R0-CEP 2005-217-Rev00 
  Codice   Pratica    N1A/2009/2646:    STERLING    GELATIN    R1-CEP
2001-211-Rev00 
  Codice Pratica N1A/2009/2647 - PB GELATINS R1-CEP 2002-110-Rev00 
  Codice Pratica N1A/2009/2648 - NITTA GELATIN R0-CEP 2004-247-Rev00 
    2b) A.I.C. 022824066 - "500 mg adulti supposte" 10 supposte 
      A.I.C. 022824078 - "285 mg bambini supposte" 10 supposte 
  Codice Pratica N1A/2009/2881 - variazione di tipo IA4: modifica del
nome del produttore del principio attivo ARCHIMA SAS 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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