Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: FARMAKOPEA S.p.A., Via Provina, 3, Ravina (TN) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: UNINAPRO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  "220 mg granulato" 12 bustine - A.I.C. n. 035784014 
  "220 mg compresse rivestite con film"  12  compresse  -  A.I.C.  n.
035784026 
  "220 mg compresse rivestite con film"  24  compresse  -  A.I.C.  n.
035784038 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    Var. IA15a. Presentazione di un certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea europea nuovo  relativo  al  principio  attivo  naprossene
sodico - Da  parte  di  un  produttore  attualmente  approvato  (Teva
Pharmaceutical Fine Chemicals Srl) 
      DA: DMF A: R0-CEP 2007-047-Rev 00; 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 
    "220 mg granulato" 12 bustine - A.I.C. n. 035784014 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
  Var.   IA29b.   Modifica   della   composizione   qualitativa   e/o
quantitativa del materiale del confezionamento primario  -  Qualsiasi
altra forma farmaceutica DA: Ca/Al/PE A: Ca/Al/PE-EVA 
  Var.IB37b e  conseguente  IA38a.  Modifica  di  una  specifica  del
prodotto finito - Aggiunta al rilascio e alla  fine  del  periodo  di
validita' del prodotto finito di un nuovo parametro di  procedura  di
prova ("Ciascun prodotto di degradazione non noto") nell'ambito della
specifica Prodotti di degradazione  e  modifica  della  procedura  di
prova dei prodotti di degradazione 
  Var.IB38c. Sostituzione della procedura di prova  al  rilascio  del
prodotto finito relativa all'uniformita' del contenuto di p.a.  nelle
unita' di dosaggio 
  Var. IB42.a.1. Modifica  del  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito come confezionato per la vendita DA: 2 anni A: 3 anni 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                        Dr. Thomas K. Stecher 

 
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