Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: E-PHARMA TRENTO S.p.A., Via Provina, 2, Ravina (TN) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PROVINDOL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 
    "220 mg granulato per soluzione orale" 12  bustine  -  A.I.C.  n.
035790017 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    Var. IA15a. Presentazione di un certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea europea nuovo  relativo  al  principio  attivo  naprossene
sodico - Da  parte  di  un  produttore  attualmente  approvato  (Teva
Pharmaceutical Fine Chemicals Srl) 
      DA: DMF A: R0-CEP 2007-047-Rev 00; 
    Var.  IA29b.  Modifica   della   composizione   qualitativa   e/o
quantitativa del materiale del confezionamento primario  -  Qualsiasi
altra forma farmaceutica DA: Ca/Al/PE A: Ca/Al/PE-EVA 
    Var.IB37b e conseguente IA38a.  Modifica  di  una  specifica  del
prodotto finito - Aggiunta al rilascio e alla  fine  del  periodo  di
validita' del prodotto finito di un nuovo parametro di  procedura  di
prova ("Ciascun prodotto di degradazione non noto") nell'ambito della
specifica Prodotti di degradazione  e  modifica  della  procedura  di
prova dei prodotti di degradazione 
    Var.IB38c. Sostituzione della procedura di prova al rilascio  del
prodotto finito relativa all'uniformita' del contenuto di p.a.  nelle
unita' di dosaggio 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                       Dr. Marco De Battaglia 

 
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