Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

Medicinale: Amikacina Teva 
    Codice A.I.C.: 033586025 "1 g soluzione iniettabile" - 1 fiala 
    e codice A.I.C.: 033586037 "500 mg  soluzione  iniettabile"  -  5
fiale 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    1) Codice Pratica: N1B/2009/1898 
      Tipo IB.17.a: Modifica del re-test period del principio  attivo
(da "60 mesi" a "48 mesi"). 
    2) Codice Pratica: N1B/2009/1897 
      Tipo  IB.13.b:  Modifica  di  una  procedura  di  prova  di  un
principio attivo. Sostituzione  di  una  procedura  di  prova  (TLC).
Cambiamento condizioni operative. 
    3) Codice Pratica: N1B/2009/1896 
      Tipo  IB.13.b:  Modifica  di  una  procedura  di  prova  di  un
principio attivo. Sostituzione di  una  procedura  di  prova  (HPLC).
Cambiamento condizioni operative. 
    4) Codice Pratica: N1B/2009/1895 
      Tipo IB.12.b.1:  Modifica  delle  specifiche  di  un  principio
attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un
principio attivo (modifica delle specifiche delle impurezze). 
    5) Codice Pratica: N1B/2009/1894 
      Tipo  IB.13.b:  Modifica  di  una  procedura  di  prova  di  un
principio attivo. Sostituzione di una procedura di prova (modifica di
alcuni parametri della procedura di prova per la  determinazione  dei
solventi residui). 
Medicinale: Fluorouracile Teva 
  Codice A.I.C.: 026542 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    1) Codice Pratica: N1A/2009/2939 
      Tipo IA.37.a: Modifica della specifica del prodotto finito.  a)
Restringimento  dei  limiti  di  una  specifica  (specifica  relativa
all'aspetto  della  soluzione  per  il  controllo  al  rilascio   da:
"incolore a leggermente giallina" a "incolore o quasi incolore"). 
    2) Codice Pratica: N1A/2009/2966 
      Tipo IA.37.a: Modifica della specifica del prodotto finito.  a)
Restringimento dei limiti di una specifica  (restrizione  del  limite
della  specifica  al  rilascio  con  implementazione  dell'intervallo
95,0-105,0%  invece  della  specifica  attualmente  autorizzata   che
prevede solo un limite  inferiore:  maggiore  o  uguale  47,5  mg/ml,
corrispondente a 95,0%). 
Medicinale: Ciprofloxacina Teva 
  Codice A.I.C.: 037695/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    1) Codice pratica C1A/2009/3545 
      Tipo  IA.9:  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di   produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o  finito,  confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito  KRKA  d.d.
Novo      Mesto      produttore      del      principio       attivo)
(NL/H/0857/001-003/IA/010). 
    2) Codice pratica C1A/2009/3546 
      Tipo  IA.9:  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di   produzione
(prodotto  finito,  confezionamento,  produttore   responsabile   del
rilascio dei lotti, sito in cui viene  effettuato  il  controllo  dei
lotti): eliminazione del sito Millmount Healthcare, Meath  (Irlanda).
(NL/H/0857/001-003/IA/011). 
    3) Codice pratica C1A/2009/3540 
      Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato     (Neuland      -      R1-CEP      2000-405-Rev      03).
(NL/H/0857/001-003/IA/008). 
    4) Codice pratica C1A/2009/3544 
      Tipo IA.15.b.2: Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un  principio
attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di produzione del principio  attivo  da  parte  di  nuovo  produttore
(sostituzione o aggiunta)  di  altre  sostanze  (MATRIX  LABORATORIES
LIMITED -1-1-15111, lV  Floor,  Sairam  Towers  -  Alexander  Road  -
India-500 003 Secunderabad, Andhra Pradesh 
  (No. R0-CEP 2006-072-Rev 01). (NL/H/0857/001-003/IA/009). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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