Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: United Therapeutics Europe Ltd - Chertsey, KT16 9FG (UK) 
  Specialita' medicinale: REMODULIN 
  confezioni e numeri A.I.C.: "Tutte le confezioni" 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  - var. tipo IB n. 17  a):  modifica  retest  period  del  principio
attivo: da 24 a 60 mesi (PMR n. FR/H/278/001-004/IB/14. 
  - var. tipo IB n. 13 b): modifica di una  procedura  di  prova  del
principio   attivo   (test   dei   solventi    residui)    (PMR    n.
FR/H/278/001-004/IB/15). 
  - var. tipo IB n. 13 b): modifica di una  procedura  di  prova  del
principio attivo (aggiunta di una procedura "IR" alternativa) (PMR n.
FR/H/278/001-004/IB/16). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                            Adele Giunta 

 
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