Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D. Lgs. 29/12/ 2007 n. 274
TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma
SPECIALITA' MEDICINALE: DIGERENT POLIFARMA
"150 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 024493025;
"150 mg capsule rigide" 20 capsule AIC n. 024493013;
- CODICE PRATICA: N1A/2009/2986 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 5 - Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale da: ABC
Farmaceutici S.p.A. Strada Vicinale dei Moretti Ivrea TO a: ABC
Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 Ivrea TO.
SPECIALITA' MEDICINALE: GRADIENT POLIFARMA
"5 mg capsule rigide" 50 capsule AIC n. 024430023;
"10 mg capsule rigide" 50 capsule AIC n. 024430035
- CODICE PRATICA: N1A/2009/2982 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 5 - Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale da: ABC
Farmaceutici S.p.A. Strada Vicinale dei Moretti Ivrea TO a: ABC
Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 Ivrea TO.
SPECIALITA' MEDICINALE: FOSFORILASI
"polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im." 5
fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 2 ml AIC n. 013237033;
- CODICE PRATICA: N1B/2009/2263 -MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 37.b) e conseguente 38.c)- Aggiunta
di un nuovo parametro di prova (uniformita' di peso) con l'aggiunta
della relativa metodica analitica per le fiale liofilizzate (in
accordo alla Farmacopea Europea ed. corrente)
- CODICE PRATICA: N1B/2009/2262 -MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 37.b) e conseguente 38.c)- Aggiunta
di un nuovo parametro di prova (contaminazione particellare) al
rilascio e alla shelf-life con l'aggiunta della relativa metodica
analitica.
SPECIALITA' MEDICINALE: COMPENDIUM
"1,5 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 023844020;
"3 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 023844018
- CODICE PRATICA: N1A/2009/2985 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 5 - Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale da: ABC
Farmaceutici S.p.A. Strada Vicinale dei Moretti Ivrea TO a: ABC
Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 Ivrea TO.
- CODICE PRATICA: N1B/2009/1917 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 37.b) e conseguente n. 38.c) -
Aggiunta di nuovo parametro di prova (impurezze):
2-(2-amino-5-bromobenzoil) piridina equivalente a Imp. A di Ph. Eur
NMT 0.2%;
2-2-(2-cloroacetamide)-5-bromobenzoil-piridina equivalente a Imp.
B di Ph. Eur NMT 0.2%; 3-amino-6-bromo-2-idrossi-4-(2-piridil)
chinolina equivalente a Imp. D di Ph. Eur NMT 0.2%; ciascun prodotto
di degradazione non specificato NMT 0,2%, con conseguente
sostituzione della procedura di prova (metodo HPLC + convalida).
- CODICE PRATICA: N1B/2009/1906 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 38.c) - Modifica di una procedura
di prova del prodotto finito: sostituzione della procedura di prova.
Identificazione principio attivo.
- CODICE PRATICA: N1B/2009/1907 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 38.c) - Modifica di una procedura
di prova del prodotto finito: sostituzione della procedura di prova.
Uniformita' di contenuto.
- CODICE PRATICA: N1A/2009/2817 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 38.a) - Modifica minore di una
procedura di prova del prodotto finito: Dissolution Test.
- CODICE PRATICA: N1A/2009/3081 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 32.a) - Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito - fino a dieci volte la dimensione
originale del lotto approvata: aggiunta di lotto.
SPECIALITA' MEDICINALE: COMPENDIUM
"1,5 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 023844020;
"3 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 023844018;
"0,25% gocce orali"- flacone da 20 ml AIC n. 023844044;
- CODICE PRATICA: N1A/2009/2859 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 15.b)2 - Presentazione di un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo ad un
principio attivo - Bromazepam N. R0-CEP 2004-034-Rev 00 da parte di
un nuovo produttore F.I.S.-Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. in
sostituzione a quello approvato.
SPECIALITA' MEDICINALE: COMPENDIUM
"0,25% gocce orali"- flacone da 20 ml AIC n. 023844044;
- CODICE PRATICA: N1B/2009/2130 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL
REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 37.b) e conseguente n. 38.c) -
Aggiunta di nuovo parametro di prova (impurezze) al rilascio:
2-(2-amino-5-bromobenzoil) piridina equivalente a Imp. A di Ph. Eur
NMT 0,2%; 2-2-(2-cloroacetamide)-5-bromobenzoil-piridina equivalente
a Imp. B di Ph. Eur NMT 0,2%; 3-amino-6-bromo-2-idrossi-4-(2-piridil)
chinolina equivalente a Imp. D di Ph. Eur NMT 0,2%; ciascun prodotto
di degradazione non specificato NMT 0,2%- per il periodo di
validita': 2-(2-amino-5-bromobenzoil) piridina equivalente a Imp. A
di Ph. Eur NMT 0,3%; 2-2-(2-cloroacetamide)-5-bromobenzoil-piridina
equivalente a Imp. B di Ph. Eur NMT 0,2%;
3-amino-6-bromo-2-idrossi-4-(2-piridil) chinolina equivalente a Imp.
D di Ph. Eur NMT 0,2%; ciascun prodotto di degradazione non
specificato NMT 0,2%, con conseguente sostituzione della procedura di
prova (nuovo metodo HPLC + convalida).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Amministratore Delegato
Andrea Bracci
T09ADD9389
