Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE 
1) Specialita' medicinale: SOTALEX 
  AIC023245020 - "80 mg compresse" - 40 compresse 
  Codice pratica N1A/2009/2936. Variazione di tipo IA  29.b  Modifica
della  composizione  qualitativa  del  materiale  di  confezionamento
primario (da blister opaco a trasparente). 
2) Specialita' medicinale: CAPOTEN 
  AIC024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse 
  Codice pratica N1B/09/1703. Variazione di  tipo  IB  32.c  Modifica
delle dimensioni del lotto del prodotto finito. 
3) Specialita' medicinale: TENSOZIDE 
  AIC029004013 - "20 mg/12,5 mg compresse" - 14 compresse 
  Codice pratica N1B/2009/1806 Variazione di tipo IB 37.b Modifica di
una specifica del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di
procedura di prova al rilascio e al termine del periodo di  validita'
del prodotto finito (Impurezze non note e Impurezze totali). 
4) Specialita' medicinale: QUESTRAN 
  AIC023014018 - "4 g polvere per sospensione orale" - 12 bustine 
  Codice pratica N1A/2009/2773 Variazione di tipo IA  9  Eliminazione
di un sito di produzione del prodotto finito (BMS Sermoneta). 
  Codice pratica N1A/2009/2771 Variazione di tipo IA 4  Modifica  del
nome del produttore del principio attivo  (da  ex  Gruppo  Lepetit  a
Sanofi Aventis SpA). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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