MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
MEDICINALE: BENZIDAMINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    collutorio flacone da 120 ml AIC N° 023008016 
    Collutorio flacone da 240 ml AIC N° 023008105 
    Soluzione per mucosa orale flacone nebulizzatore da 30 ml AIC  N°
023008067 
  CODICE PRATICA: N1B/09/2126 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB38c: "sostituzione dei metodi per l'identificazione  e  la
determinazione del principio attivo e del conservante antimicrobico" 
MEDICINALE: BENZIDAMINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    collutorio flacone da 120 ml AIC N° 023008016 
    Collutorio flacone da 240 ml AIC N° 023008105 
    Soluzione per mucosa orale flacone nebulizzatore da 30 ml AIC  N°
023008067 
  CODICE PRATICA: N1B/09/2127 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo  IB37b:  "Approfondimento  del  controllo  dei  prodotti  di
degradazione" e  conseguente  Variazione  IA37a  "Restringimento  del
limite del degradato noto AF956" 
MEDICINALE: BENZIDAMINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    collutorio flacone da 120 ml AIC N° 023008016 
    Collutorio flacone da 240 ml AIC N° 023008105 
  CODICE PRATICA: N1A/09/3316 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IA37a: "Restringimento del limite di una  specifica  (titolo
del principio attivo)" 
MEDICINALE: BENZIDAMINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    collutorio flacone da 120 ml AIC N° 023008016 
    Collutorio flacone da 240 ml AIC N° 023008105 
  CODICE PRATICA: N1A/09/2125 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB38c: "Modifica di una  procedura  di  prova  del  prodotto
finito-Aggiunta di un nuovo metodo per la valutazione della  qualita'
microbiologica del prodotto finito" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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