MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
MEDICINALE: BENDALINA 0.5% COLLIRIO, SOLUZIONE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1 flacone da 7 ml AIC N° 0248554049,
30 contenitori monodose AIC N° 0244855037 
  CODICE PRATICA: N1A/2009/3167 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB12a: "Restringimento dei limiti di una specifica  relativa
al principio attivo (sostanze correlate-HPLC)" 
MEDICINALE: BENDALINA 0.5% COLLIRIO, SOLUZIONE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1 flacone da 7 ml AIC N° 0248554049,
30 contenitori monodose AIC N° 0244855037 
  CODICE PRATICA: N1A/2009/3166 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB12a: "Restringimento dei limiti di una specifica  relativa
al principio attivo (pH)" 
MEDICINALE: BENDALINA 0.5% COLLIRIO, SOLUZIONE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI  A.I.C.:  30  contenitori  monodose  AIC  N°
0244855037 
  CODICE PRATICA: N1A/2009/3168 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IA38a: "Modifica minore di una procedura di prova approvata:
HPLC per identificazione e determinazione quantitativa della sostanza
attiva" 
MEDICINALE: BENDALINA 0.5% COLLIRIO, SOLUZIONE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI  A.I.C.:  30  contenitori  monodose  AIC  N°
0244855037 
  CODICE PRATICA: N1A/2009/3170 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo   IA37a:   "Modifica   di   una   specifica   del   prodotto
finito-Restringimento dei limiti relativi al  titolo  della  sostanza
attiva" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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