Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
  1) Specialita' medicinale: Kenacort 
  AIC 013972056 - "40 mg/ml sospensione iniettabile" -  3  flaconcini
da 1 ml 
  Codice pratica N1B/2010/2770. Variazione tipo IB  n.  B.II.d.1,  c)
aggiunta della specifica "singole impurezze note,  singole  impurezze
incognite e impurezze totali", secondo il seguente schema: 
  Individual known: 
    -  SQ-31613  (formerly  SQ-31613-1)  and  unknown  impurity  with
MW=464: release < /= 0,2%; shelf-life < /= 0,4%; 
    - SQ-35816 and SQ-35817 (formerly SQ-31613-2): release < /= 0,2%;
shelf-life < /= 0,4%; 
    - triamcinolone (impurity A Ph.  Eur.,  SQ-9670):  release  <  /=
0,2%; shelf-life < /= 0,4%; 
    - desmethyl (SQ-30800-A/B): release < /= 0,2%;  shelf-life  <  /=
0,4%; 
    - F3 (SQ-9875): release < /= 0,2%; shelf-life < /= 0,4%; 
    - F4 (SQ-9465): release < /= 0,2%; shelf-life < /= 0,4%; 
    Individual Unknow: release < /= 0,2%; shelf-life < /= 0,2%; 
    Total: release < /= 2,0%; shelf-life < /= 2,0%. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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