COMUNICATO - Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in
  commercio di  specialita'  medicinali  per  uso  umano.  (Modifiche
  apportate ai sensi del D.L. 219/2006 e successive modifiche  e  del
  Regolamento 1234/2008/CE). 

  TITOLARE: PROGE FARM S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara 
SPECIALITA' MEDICINALE: AZITROMICINA PROGE FARM 
  CONFEZIONE E N. AIC:  "500  mg  compresse  rivestite  con  film"  3
compresse - AIC 038733010 -Codice Pratica N1A/2010/5527 
  Variazione  B.II.b.4.a  Tipo  IA  -   Modifica   (aggiunta)   della
dimensione del lotto del prodotto finito (400.000 compresse)  sino  a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. 
SPECIALITA' MEDICINALE: MONOXAR 
  CONFEZIONE E N. AIC: 
    "1 g /3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
IM" 
    Flac.  Polvere  +  Fiala  Solvente  3,5  ml  AIC  035881022  C.P.
N1A/2010/5446 
  Variazione  B.II.d.1.c)  Tipo  IA  -  Modifica  dei  parametri   di
specifiche e/o dei limiti del prodotto finito: Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il relativo metodo di prova
(sostanze correlate) per la fiala solv. 
SPECIALITA' MEDICINALE: MONOXAR 
  CONFEZIONE E N. AIC: 
    "1 g /3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
IM" 
    Flac. Polvere +  Fiala  Solvente  3,5  ml  AIC  035881022  C.  P.
N1A/2010/5430 
  Variazione B.III.1.a).2 Tipo IA Presentazione di un certificato  di
conformita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato,  per  una  sostanza
attiva (Ceftriaxone sodico), presentato da fabbricante gia' approvato
(Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd ). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Le  presenti  variazioni  si  considerano  approvate   dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                      Dr.ssa Antonella Bonetti 

 
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