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Errata corrige
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SPECIALITA' MEDICINALE: VASOSUPRINA ILFI (AIC 021279) CONFEZIONI: 021279056 - "30 mg compresse a rilascio modificato" - 20 compresse 021279031- "10 mg/2 ml soluzione iniettabile" - 10 fiale TIPOLOGIA VARIAZIONE: C.I.3.a - IB foreseen CODICE PRATICA: N1B/2010/2817 TIPO DI MODIFICA: Modifica stampati su richiesta di FMV in accordo con le decisioni adottate dal PhVWP/CMD (Ottobre 2009) per tutti i medicinali contenenti beta agonisti a breve durata d'azione: Terbutalina, Fenoterolo, Ritodrina, Proceterolo, Clenbuterolo e Isossisuprina. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Direttore Generale E Legale Rappresentante Giulio Vignaroli T10ADD10041