Notifica regolare UVA del 27/09/10. 
 

Specialita' Medicinale: Mirtazapina Almus 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  15  mg,  30  mg,   45   mg   compresse
orodispersibili, tutte le confezioni - AIC n. 037988/M. 
  Numero e tipologia variazione: DE/H/2128/01-03/IB/006 C.I.3.a),  IB
foreseen. Codice Pratica n. C1B/2010/2801. Tipo di modifica: Modifica
stampati per adeguamento al documento  CMDh/PhVWP/019/2010  di  Marzo
2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello
della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella   GURI.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare   sugli   stampati   cosi   come   indicata
nell'oggetto. 
  Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai  sensi
D.Lgs. 274/07). 
Specialita' Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg  polvere  per  sospensione
orale, 12 bustine - AIC n. 037286010;  875  mg  +  125  mg  compresse
rivestite con film, 12 compresse - AIC n. 037286022. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IA in n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
d'idoneita' della farmacopea europea da parte di nuovo produttore  di
principio attivo (aggiunta del produttore del  principio  attivo  DSM
Anti-Infectives BV). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Data  di  autorizzazione:  dal  giorno  successivo  alla  data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                      Dr.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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