Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi d.Lgs. 274/07 

  Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale:GABAPENTIN SIGMA TAU GENERICS - Confezioni e
numeri AIC 
    100 mg capsule rigide, 50 cps - AIC n. 036190015 
    300 mg capsule rigide, 50 cps - AIC n. 036190027 
    400 mg capsule rigide, 30 cps - AIC n. 036190039 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/08: 
    Codice pratica N1A/2010/5487 
    Var. IAin: B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalita'  di  liberazione
di lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
b) Sostituzione o aggiunta di un responsabile della  liberazione  dei
lotti  -  1)  senza  controllo  dei  lotti/prove  [Sostituzione  sito
responsabile del  rilascio  dei  lotti  Biomedica  Foscama  Industria
Chimico Farmaceutica con LABORATORIES BTT, Erstein, FRANCIA]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Mirella Franci 

 
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