Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 

  Titolare: The Wellcome Foundation Ltd.- Rappresentante legale e  di
vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: RETROVIR 
  Numeri A.I.C e confezioni: 
    "100 mg capsule rigide" flacone 100 cps AIC 026697122/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice   Pratica:    C1B/2010/2829    -    (Procedura    europea:
UK/H/22/01/IB/087/G) 
      Variazione Grouping  Tipo  Tipo  IB  B.II.b.1  e  +  Tipo  IAin
B.II.b.1 a + Tipo IAin B.II.b.1 b + Tipo IAin B.II.b.2 b 2 + Tipo  IA
A7 + Tipo IAin B.II.a.1 a + Tipo IAin B.II.a.3 a 1 + Tipo IA B.II.d.1
c + Tipo IA B.II.d.1 d: Aggiunta di "Europharm,  Brasov,  Romania  in
sostituzione, come sito di Produzione, confezionamento, controllo  di
qualita' e  rilascio  lotti;  Eliminazione  dei  siti  di  produzione
confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti: The Wellcome
Foundation, Dartford e Glaxo Wellcome UK Limited  Speke,  UK;  Cambio
della dicitura sull'involucro delle capsule; Eliminazione del sigillo
di gelatina blu attorno alla chiusura della capsula; Sostituzione del
test di Uniformita' del contenuto e di uniformita' di  massa  con  il
test di Uniformita' di unita' di dose nelle specifiche  del  prodotto
finito. 
    Codice   Pratica:    C1B/2010/2790    -    (Procedura    europea:
UK/H/22/01/IB/089) 
      Variazione Tipo IB  B.II.d.2.d:  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito d) Altre  modifiche  di  una  procedura  di
prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta). Aggiunta di un  metodo
alternativo per  la  conta  totale  dei  microrganismi  aerobici  nel
prodotto finito 
    Codice   Pratica:    C1A/2010/5009    -    (Procedura    europea:
UK/H/22/01/IA/091) 
      Variazione Tipo IA  B.II.d.2.a:  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito a) Modifiche minori  di  una  procedura  di
prova approvata. Modifica minore di un metodo analitico del  prodotto
finito. 
    Codice   Pratica:    C1B/2010/2784    -    (Procedura    europea:
UK/H/22/01/IB/093/G) 
      Variazione Grouping Tipo IB B.II.e.2.z: Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito z) Altre variazioni + Tipo IA B.II.b.5.b: Modifica delle prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicate  durante   la
fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di  nuove  prove  e  di
nuovi limiti. Aggiunta di una prova di tenuta del  blister  come  IPC
test; Eliminazione del test di tenuta del blister PVC/aluminium 
Specialita' Medicinale: RETROVIR 
  Numeri A.I.C e confezioni: 
    "250 mg capsule rigide" flacone 60 cps AIC 026697110/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice   Pratica:    C1B/2010/3232    -    (Procedura    europea:
UK/H/22/02/IB/094/G) 
      Variazione Grouping Tipo IB B.II.b.1.e + Tipo IAin B.II.b.1.a +
Tipo IAin B.II.b.1.b + Tipo IAin B.II.b.2.b.2 + Tipo IA A7 + Tipo  IA
A5.b  +  IAin  B.II.a.1.a  +  IAin  B.II.a.3.a.1:  Registrazione   in
sostituzione di "Europharm, Brasov, Romania, come sito di Produzione,
confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti; Eliminazione
dei siti di  produzione  confezionamento,  controllo  di  qualita'  e
rilascio lotti: The Wellcome Foundation, Dartford e Glaxo Wellcome UK
Limited Speke, UK;  Cambio  del  nome  del  sito  di  confezionamento
secondario e rilascio lotti: Bad Oldesloe Germania (valido  solo  per
la Danimarca); Cambio della dicitura  sull'involucro  delle  capsule;
Eliminazione del sigillo di gelatina blu attorno alla chiusura  della
capsula; Sostituzione del test di  Uniformita'  del  contenuto  e  di
uniformita' di massa con il test di Uniformita' di unita' di dose del
prodotto finito. 
    Codice   Pratica:    C1B/2010/3216    -    (Procedura    europea:
UK/H/22/02/IB/097/G) 
      Variazione Grouping Tipo IB B.II.e.2.z Modifica  dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito z) Altre variazioni + Tipo IA B.II.b.5.b: Modifica delle prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di  nuove  prove  e  di
nuovi limiti. 
  Aggiunta di  una  prova  di  tenuta  del  blister  come  IPC  test;
Eliminazione del test di tenuta del blister PVC/aluminium. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
T10ADD10444