Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la 
    pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: LIPAXAN 
    (aic: 029199) 20 mg capsule rigide, 40 mg capsule rigide,  80  mg
compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni: 
    029199015, 029199027, 029199078, 029199039, 029199066, 029199041,
029199080 
  Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.1.a IAin 
    Codice Pratica: N1A/2010/4615 
      Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  in  adeguamento   alla
procedura di arbitrato  EMEA/H/A-30/1078  (art.  30  o  31  direttiva
2001/83/CE  o  articoli  34  o  35  direttiva   2001/82/CE   referral
procedure) 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (tutti  i
paragrafi  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo o  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dott. Alessandro Porcu 

 
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