Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: Vasorinil. Confezione e numero A.I.C.: 
    "0,1% spray nasale soluzione" flacone 20 ml - AIC n. 018949014. 
Codice pratica N1B/2009/2250 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1084/2003:
Modifica tipo IB n. 38.c e conseguente tipo IA n. 37.a - Modifica  di
una procedura di prova del prodotto finito e conseguente modifica  di
una specifica del prodotto finito. Sostituzione  della  procedura  di
prova per l'identificazione  e  la  determinazione  quantitativa  del
principio attivo Tetrizolina cloridrato e restringimento  dei  limiti
al rilascio della specifica. 
Codice pratica N1B/2009/2246 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1084/2003:
Modifica tipo IB n. 38.c - Modifica di una  procedura  di  prova  del
prodotto  finito.  Sostituzione  della   procedura   di   prova   per
l'identificazione e la determinazione  quantitativa  del  conservante
Benzalconio cloruro. 
Codice pratica N1B/2009/2249 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1084/2003:
Modifica tipo IB n. . 37.b e conseguente tipo IB n. 38.c  -  Modifica
di una specifica del prodotto finito e conseguente  modifica  di  una
procedura di prova del  prodotto  finito.  Aggiunta  della  specifica
"Uniformita' di massa" e conseguente aggiunta del relativo metodo  di
analisi. 
Codice pratica N1B/2009/2247 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1084/2003:
Modifica tipo IB n. . 37.b e conseguente tipo IB n. 38.c  -  Modifica
di una specifica del prodotto finito e conseguente  modifica  di  una
procedura di prova del  prodotto  finito.  Aggiunta  della  specifica
'Controlli microbiologici' e conseguente aggiunta del relativo metodo
di analisi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il Procuratore Speciale 
                     Dott. Maurizio De Clementi 

 
T10ADD1057