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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Specialita' medicinale: Tenkuoren 14 compresse 10 mg AIC 027662028 Tenkuoren 28 compresse 10 mg AIC 027662055 Tenkuoren 28 compresse 10 mg AIC 027662042 Pratica n.ro N1B/2010/3746 Modifica ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping of Variations Tipo IAin/IB Var. Tipo IB BIIb1e) Sostituzione di un sito produttivo dove viene effettuata la produzione del bulk Var. Tipo IAin BIIb1a) Sostituzione di un sito produttivo dove viene effettuato il confezionamento secondario Var. Tipo IAin BIIb1b) Sostituzione di un sito produttivo dove viene effettuato il confezionamento primario Var. Tipo IAin BIIb2b)2 Sostituzione di un sito produttivo dove viene effettuato il rilascio dei lotti ed i controlli di qualita'. Da: Sirton Pharmaceuticals SpA - Piazza XX Settembre, 2 - 22079 Villaguardia (CO) Produzione del bulk, confezionamento primario e secondario, controllo qualita' e rilascio lotti A: Meda Manufacturing GmbH - Neurather Ring 1 - 51063 Koln - Germany PRODUZIONE DEL BULK, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO QUALITA' E RILASCIO LOTTI I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Amministratore Delegato Dr. Francesco Matrisciano T10ADD10851