"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
               ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale:  Foradil  12  mcg  polvere  per  inalazione
capsule rigide 
    30 capsule (AIC 027660051) e 60 capsule (AIC 027660075) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  Codice Pratica: N1A/2010/5839 
  Gruppo di variazioni - Tipo IA 
    B.III.1.b)2. Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea, relativo al  richio  TSE,  per  l'eccipiente
gelatina: R1-CEP 2004-022-Rev 00. 
    B.III.1.b)2. Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea, relativo al  richio  TSE,  per  l'eccipiente
gelatina: R1-CEP 2000-344-Rev 01. 
    A.7 Eliminazione di  un  fornitore  dell'eccipiente  gelatina  ed
eliminazione del certificato di conformita' R1-CEP 2001-332-Rev 00 
    A.7 Eliminazione di  un  fornitore  dell'eccipiente  gelatina  ed
eliminazione del certificato di conformita' R1-CEP 2002-115-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
T10ADD10911