Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  decreto
  legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500-
Rueil Malmaison,  Francia.  Rappresentata  da:  Bristol-Myers  Squibb
S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 
1) Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  A.I.C. 026608087 - "prima infanzia 80 mg supposte" 10 supposte 
  A.I.C. 026608099 - "bambini 150 mg supposte" 10 supposte 
  A.I.C. 026608101 - "300 mg supposte" 10 supposte 
  1a) Codice  Pratica  N1B/2009/2053  -  Variazione  di  tipo  IB17a:
modifica del re-test  period  del  paracetamolo  prodotto  da  Rhodia
Operations Sas (da 5 anni ad 1 anno). 
  1b) Codice  Pratica  N1B/2009/2054  -  Variazione  di  tipo  IB17a:
modifica del re-test period del paracetamolo prodotto da Mallinckrodt
Inc. (da 5 anni ad 1 anno). 
2) Specialita' medicinale: NIFLAM 
  A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule 
  3 variazioni di tipo IA22a:  presentazione  di  un  Certificate  of
Suitability TSE da parte di un nuovo produttore di gelatina 
  Codice Pratica N1A/2009/3464: Lapi Gelatine Spa R1-CEP 2000-182-Rev
00 
  Codice Pratica N1A/2009/3463: Pb Gelatins R1-CEP 2000-140-Rev 01 
  Codice Pratica N1A/2009/3461: Weishardt Holding R1-CEP 2001-189-Rev
01 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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