Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare AIC: Bristol-Myers  Squibb  S.r.l.,  via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 
1) Specialita' medicinale: SELECTIN 
  A.I.C. 027297023 - "10 mg compresse" - 20 compresse 
  A.I.C. 027297011 - "20 mg compresse" - 10 compresse 
  A.I.C. 027297035 - "40 mg compresse" - 14 compresse 
  1a)     Codice     Pratica     C1A/2009/3787.     Procedura      n.
FR/H/0252/001-003/IA/016. Variazione di tipo IA.7.a: Aggiunta  di  un
sito di produzione per il  confezionamento  secondario  del  prodotto
finito (B-MS Anagni). 
  1b)     Codice     Pratica     C1A/2009/3786.     Procedura      n.
FR/H/0252/001-003/IA/017. Variazione di tipo IA.7.b1): Aggiunta di un
sito di produzione  per  il  confezionamento  primario  del  prodotto
finito (B-MS Anagni). 
  1c)     Codice     Pratica     C1A/2009/3785.     Procedura      n.
FR/H/0252/001-003/IA/018. Variazione di tipo IA.8.b2): Aggiunta di un
produttore responsabile del rilascio dei lotti, incluso il  controllo
dei lotti (B-MS Anagni). 
  1d)     Codice     Pratica     C1A/2009/3783.     Procedura      n.
FR/H/0252/001-003/IA/020. Variazione di tipo IA.32.a: Modifica  della
dimensione dei lotti del  prodotto  finito  fino  a  dieci  volte  la
dimensione originale del lotto (fino  a  400  kg  per  il  solo  sito
produttivo di B-MS Anagni). 
  1e)     Codice     Pratica     C1A/2009/3782.     Procedura      n.
FR/H/0252/001-003/IA/021. Variazione di tipo IA.38.a: Modifica minore
della   procedura   di   prova   approvata   (UV)   per    il    test
dell'identificazione del principio attivo nel prodotto finito. 
  1f)     Codice     Pratica     C1A/2009/3781.     Procedura      n.
FR/H/0252/001-003/IA/022. Variazione di tipo IA.38.a: Modifica minore
della procedura di prova approvata (HPLC) per il test del titolo  del
principio attivo nel prodotto finito. 
  1g)     Codice     Pratica     C1A/2009/3780.     Procedura      n.
FR/H/0252/001-003/IA/023. Variazione di tipo IA.38.a: Modifica minore
della procedura di prova approvata per il  test  dell'uniformita'  di
massa. 
  1h)     Codice     Pratica     C1A/2009/3779.     Procedura      n.
FR/H/0252/001-003/IA/025. Variazione di tipo IA.9:  Eliminazione  del
sito produttivo B-MS Manufacturing Company, Mayaguez - Puerto Rico. 
  1i)     Codice     Pratica     C1A/2009/3778.     Procedura      n.
FR/H/0252/001-003/IA/026. Variazione di tipo IA.9:  Eliminazione  del
sito produttivo Squibb Industria Farmaceutica, Barcellona - Spagna. 
  1l)     Codice     Pratica     C1A/2009/3777.     Procedura      n.
FR/H/0252/001-003/IA/027. Variazione di tipo IA.9:  Eliminazione  del
sito di confezionamento  primario  e  secondario  Tjoapack,  Emmen  -
Olanda. 
2) Specialita' medicinale: FUNGIZONE. 
  A.I.C. 015050014 - "50 mg polvere per soluzione per infusione" -  1
flaconcino da 10 ml 
  Codice Pratica N1A/2009/3665. Variazione di tipo IA.8.b2): Aggiunta
di un produttore responsabile del  rilascio  dei  lotti,  incluso  il
controllo dei lotti (Famar L'Aigle - Francia). 
3) Specialita' medicinale: HYDREA 
  A.I.C. 033694011 - "500 mg capsule rigide" - 20 capsule 
  Codice  Pratica  N1A/2009/3798.   Variazione   di   tipo   IA.15.a:
Presentazione di un nuovo CEP per il produttore del principio  attivo
idrossicarbamide autorizzato Fidia Farmaceutici S.p.A. - Lodi, Italia
(R1-CEP 2003-015-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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