Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: ACIDO  VALPROICO  SANDOZ  300  mg,  500  mg  compresse  a
  rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte. Codice AIC medicinale n. 036334. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a:  Aggiunta  di  Pieffe  Depositi
S.r.l., Via Formellese km 4, 300 - 00060 Formello, Roma, come sito di
confezionamento secondario 
  Data di implementazione: 13/10/2010 
Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ 90 mg, 120 mg, 300 mg capsule  rigide  a
  rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte. Codice AIC medicinale: 033682. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping di variazioni:  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1  +
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  CEP  per  la
sostanza attiva da parte di un produttore  autorizzato.  Zach  System
Spa - Zambon Advanced Fine Chemicals - Via Dovaro - 36045 Lonigo (VI)
(Certificato n.  R0-CEP  1998-036-Rev.  00)  (Certificato  n.  R0-CEP
1998-036-Rev.  01)   (Certificato   n.   R1-CEP   1998-036-Rev.   00)
(Certificato n.  R1-CEP  1998-036-Rev.  01)  (Certificato  n.  R1-CEP
1998-036-Rev. 02) Certificato n. R1-CEP 1998-036-Rev. 03 
  Data di implementazione: 29/04/2010 
Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ Gel 
  Confezioni: tutte. Codice AIC medicinale: 034040. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3: Nuovo produttore di  principio
attivo Diclofenac Sodico: Amoli Organics PVT LTD - Plot n. 322/4 - 40
Shed  Area,  GIDC   IND-396   195   Vapi,   Gujarat   India   (R1-CEP
1997-066-Rev02) in sostituzione del produttore Farma  Lepori  S.A.  -
Tarragona (Spagna). 
  Data di implementazione: 27/09/2010 
Medicinale: SUMATRIPTAN SANDOZ 50-100 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte. AIC: 038636/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: FI/H/0348/IA/021/G 
    Modifica  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a):  aggiunta   di   un   sito
responsabile del  confezionamento  secondario  del  prodotto  finito:
Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM) 
  Data di implementazione: 06/08/2010 
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 20-40 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte. AIC: 037206/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DE/H/2045/003+005/IB/013 
    Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a):  aumento  della  dimensione  dei
lotti del prodotto finito per il produttore  del  bulk  Sandoz  Ilac.
Sanayi ve Ticaret A.S.; compresse 20 mg:  da  2.400.000  compresse  a
2.400.000 compresse  e  3.600.000  compresse;  compresse  40  mg:  da
1.200.000 compresse a 1.200.000 compresse e 1.800.000 compresse. 
Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ 400 mg compresse, 800  mg  compresse,  8
  g/100 ml sospensione orale, 5% crema 
  Confezioni: tutte. AIC: 033731 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping  of  variations:  modifica  tipo  IAin  n.  B.III.1.a.3:
presentazione di un nuovo CEP per la sostanza  attiva  da  parte  del
nuovo produttore Matrix Laboratories Limited,  1-1-151/1,  IV  Floor,
Sairam Towers, Alexander Road,  India-500  003  Secunderabad,  Andhra
Pradesh, con sito produttivo  in  Plot  n.  14,  99  &  100,  I.D.A.,
Pashamylaram Phase II Medak District, India-502 307 
    Patancheru, Andhra Pradesh (certificato n. R1-CEP 1998-029 Rev02)
in sostituzione a Ranbaxy Laboratories ltd, Industrial Area 3,  Dewas
Madyha Pradesh + modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di un sito  di
produzione della sostanza attiva Recordati SpA  Industria  Chimica  e
Farmaceutica, Via Mediana Cisterna, 4 - Campoverde di Aprilia (LT). 
  Data di implementazione: 21/09/2010 
Medicinale:  TRAMADOLO  HCL  SANDOZ  100  mg  compresse  a   rilascio
  prolungato 
  Confezioni: tutte. AIC: 036697/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0483/001/IB/038 
    Modifica tipo IB n. B.II.b.3.a: modifica minore del  processo  di
produzione del prodotto finito (Screen size). 
Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ 300 mg compresse 
  Confezioni: tutte. AIC: 039060/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DE/H/1356/002/IA/002 
    Modifica tipo IA n. B.II.d.1.d: eliminazione di una procedura  di
prova non significativa del prodotto finito (Durezza). 
Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ 1-2-3-4  mg  compresse  rivestite  con
  film 
  Confezioni: tutte. AIC: 037599/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: FI/H/0373/001-002-003-004/IA/013/G 
    Grouping  variation:  modifiche  tipo  IAin   n.   B.II.b.1.a   +
B.II.b.1.b: aggiunta di  un  sito  responsabile  del  confezionamento
primario e secondario del prodotto finito: Lek  Phamaceuticals  d.d.,
Trirnlini  2d,  9220  Lendava  (Slovenia);  modifica  tipo  IAin   n.
B.II.b.2.b.2: aggiunta  di  un  sito  responsabile  del  controllo  e
rilascio dei  lotti  del  prodotto  finito:  S.C.  Sandoz  S.R.L,  7A
Livezeni Street, 540472 Targu Mures (Romania) 
  Data di implementazione: 01/07/2010. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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