Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: PROSTIDE 
  Confezione e numero di AIC: 
    5 mg compresse rivestite con film, 15 cpr - AIC n. 028356018 
    5 mg compresse rivestite con film, 30 cpr - AIC n. 028356020 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
    Cod. pratica N1B/2010/3478 
    Var. IB: b.I.a.1 Modifica del fabbricante di una  materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante di una sostanza attiva (compresi, eventualmente,  i  siti
di controllo  di  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea.   [Aggiunta
officina  Aesica  Phamaceuticals  Ltd.,  Cramlington  -   UK,   quale
produttore e fornitore dello starting material D5AA (delta-5-aza)]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.Ssa Mirella Franci 

 
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