Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 034583017 "5% crema  per  uso  cutaneo"
tubo 10g, 034583029 "400 mg/ 5 ml sospensione orale" flacone 100  ml,
034583031 "800 mg compresse" 35 compresse 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    Codice Pratica: N1B/2010/4019 
      Tipologia variazione: "Single variation" - Variazione  tipo  IB
foreseen,  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato  (R1-CEP  2003-041-Rev
01) relativo al principio attivo aciclovir da parte di un fabbricante
gia' approvato (FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - DIVISIONE SOLMAG, Lodi). 
Medicinale: KETOPROFENE PENSA 
  Numeri  A.I.C.   e   confezioni:   035988017   "25   mg   compresse
effervescenti"  20  compresse  (tubo);  035988029  "25  mg  compresse
effervescenti" 20 compresse 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    Codice Pratica: N1A/2010/5923 
      Tipologia variazione: "Single variation" - Variazione tipo  IA,
n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2002-097-Rev  02)  relativo  al
principio  attivo  ketoprofene  da  parte  di  un  fabbricante   gia'
approvato (S.I.M.S. S.R.L.). 
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA 
  Numeri A.I.C.  e  confezioni:  039558/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    Procedura  europea:  NL/H/1359/002-003/IA/007/G  Codice  pratica:
C1A/2010/5815 
      Tipologia variazione: "Grouping of variations" -  2  Variazioni
tipo IA, n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica del prodotto
finito  d)  Soppressione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo:  identificazione  della  forma  polimorfica  B   della
Venlafaxina  cloridrato  attraverso  diffrazione   a   raggi   X   d)
Soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non   significativo:
contaminazione  microbica  da  Salmonella,  Staphylococcus  aureus  e
Pseudomonas aeruginosa 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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