Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: SERTRALINA DOC Generici 
  Confezioni: 036764013 - 50 mg compresse rivestite  con  film  -  15
compresse; 036764049 - 50  mg  compresse  rivestite  con  film  -  30
compresse; 036764025 - 100 mg  compresse  rivestite  con  film  -  15
compresse; 036764037 - 100 mg  compresse  rivestite  con  film  -  30
compresse. 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b- IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/4167 
  Tipo di Modifica:  armonizzazione  degli  stamparti  in  seguito  a
referral (art. 30) dell'originator (Zoloft). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.1 al  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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