Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Losec 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  "40  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato" - flacone vetro o HDPE da 14 capsule - AIC n. 026804056 -
sospesa (*); "20 mg capsule rigide a rilascio modificato"  -  flacone
vetro da 14 capsule - AIC n. 026804070 - sospesa (*); "10 mg  capsule
rigide  a  rilascio  modificato"  -  blister  14  capsule  -  AIC  n.
026804082; "10 mg capsule rigide a rilascio  modificato"  blister  28
capsule - AIC n. 026804094 - sospesa (*); "20  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato" blister 14 capsule - AIC n. 0268049106;  "10  mg
capsule rigide a rilascio modificato" blister 35  capsule  -  AIC  n.
0268049118 - sospesa (*). 
  Variazione Tipo IA  numero  22.  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  TSE  della  Farmacopea  europea  nuovo  relativo  ad  un
eccipente.  Sottocategoria  a):  da  parte  di  un  nuovo  produttore
(aggiunta). 
  Depositata in data 30.11.2009. Codice pratica: N1A/2009/3611. 
  Variazione Tipo IA  numero  22.  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' TSE della Farmacopea europea nuovo o aggiornato  relativo
ad un eccipente. Sottocategoria a): da parte di un  nuovo  produttore
(aggiunta). 
  Depositata in data 30.11.2009. Codice pratica: N1A/2009/3610. 
  Variazione Tipo IA  numero  22.  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' TSE della Farmacopea europea nuovo o aggiornato  relativo
ad un eccipente. Sottocategoria a): da parte di un  nuovo  produttore
(aggiunta). 
  Depositata in data 30.11.2009. Codice pratica: N1A/2009/3603. 
  Variazione Tipo IA  numero  22.  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  TSE  della  Farmacopea  europea  nuovo  relativo  ad  un
eccipente. Sottocategoria a): da parte di un  produttore  attualmente
autorizzato (sostituzione). 
  Depositata in data 30.11.2009. Codice pratica: N1A/2009/3602. 
  Variazione Tipo IA  numero  22.  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  TSE  della  Farmacopea  europea  nuovo  relativo  ad  un
eccipente. Sottocategoria a): da parte di un  produttore  attualmente
autorizzato (sostituzione). 
  Depositata in data 30.11.2009. Codice pratica: N1A/2009/3601. 
  Variazione Tipo IA  numero  22.  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' TSE della Farmacopea europea nuovo o aggiornato  relativo
ad un  eccipente.  Sottocategoria  a):  da  parte  di  un  produttore
attualmente autorizzato (sostituzione). 
  Depositata in data 30.11.2009. Codice pratica: N1A/2009/3612. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  (*) Si fa presente, altresi', che per  la  confezione  sospesa  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca  della
sospensione. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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