Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: LASIX 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    500 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 023993037 
  Codice Pratica n° N1B/09/2316 dell'11 dicembre 2009 
    Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del  prodotto
finito: 
      sostituzione del metodo UV con quello HPLC per il dosaggio  del
principio attivo 
  Codice Pratica n° N1B/09/2317 dell'11 dicembre 2009 
    Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del  prodotto
finito: 
      aggiornamento del metodo HPLC per  il  dosaggio  del  principio
attivo nel controllo di stabilita' 
  Codice Pratica n° N1B/09/2318 dell'11 dicembre 2009 
    Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del  prodotto
finito: 
      sostituzione  del  metodo  TLC   con   quello   HPLC   per   la
determinazione quantitativa delle impurezze di degradazione 
  Codice Pratica n° N1B/09/2319 dell'11 dicembre 2009 
    Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del  prodotto
finito: 
      aggiornamento   del   metodo   HPLC   (alternativo)   per    la
determinazione delle impurezze nel controllo di stabilita'. 
  Codice Pratica n° N1B/09/2320 dell'11 dicembre 2009 
    Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del  prodotto
finito: 
      sostituzione   del   metodo   TLC   con   quello    HPLC    per
l'identificazione del principio attivo 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    10 mg/ml soluzione orale - flacone 100 ml - AIC n. 023993052 
  Codice Pratica n° N1A/09/3755 dell'11 dicembre 2009 
    Tipo IA n. 38a -  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: grado di colorazione 
  Codice Pratica n° N1B/09/2321 dell'11 dicembre 2009 
    Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del  prodotto
finito: 
      aggiornamento del metodo GC per la determinazione dell'etanolo. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T10ADD1359