Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Prodotti Formenti S.r.l. 
  Specialita' medicinale: RIFACOL 
  Confezioni e n. A.I.C.: 
    12 compresse rivestite 200 mg AIC n. 025303025 
    2 g/100 ml granulato per sospensione AIC n. 025303049 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    1) Codice pratica N1B/2009/2187 Tipo IB n. 12.b.1  e  conseguente
IB n. 13.b: aggiunta di un nuovo parametro di prova  alle  specifiche
del  principio  attivo  -rotazione  ottica  specifica  e  conseguente
aggiunta della procedura di prova 
    2) Codice pratica N1B/2009/2188 Tipo IB n. 12.b.1  e  conseguente
IB n. 13.b: aggiunta di un nuovo parametro di prova  alle  specifiche
del principio attivo -contaminazione microbica e conseguente aggiunta
della procedura di prova 
    3) Codice pratica N1B/2009/2189 Tipo IB n. 25.a.1: modifica delle
specifiche del principio attivo per essere in conformita' con la  Ph.
Eur. 
    4) Codice pratica N1B/2009/2190 Tipo IB n. 12.b.1: aggiunta di un
nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche  del  principio  attivo
-particle size (10-40 mcm) 
    5) Codice pratica N1A/2009/3332 Tipo IA n. 4  modifica  del  nome
del produttore del principio  attivo:  da  Solmag  S.p.A.  via  della
Vittoria,  89  Cassini  d'Alberi  26837  Mulazzano  (LO)   a:   Fidia
Farmaceutici S.p.A., indirizzo invariato 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'Amministratore Delegato 
                         Dott. Thilo Stadler 

 
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