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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039277/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DK/H/1486/001-002/IA/005 Modifica Tipo IA n. 19a - Restrizione dei limiti di una specifica - il particle size per la cellulosa microcristallina e' stato corretto e la modifica rientra nell'intervallo dei limiti attualmente approvati. Medicinale: LEVOCETIRIZINA SANDOZ Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039438/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: UK/H/2333/001/IA/001 Modifica Tipo IA n. 8b2 - Aggiunta di Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben - Germania come sito di rilascio dei lotti per il prodotto finito (incluso il controllo dei lotti). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: UK/H/2333/001/IB/003 Modifica Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito: modifica delle dimensioni del setaccio nella fase di preparazione della miscela. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD2558