Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: SALBUTAMOLO Sandoz 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039221/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  Numero di procedura: SE/H/601/01/IB/06 
  Modifica Tipo IB n. 29a - Modifica della composizione qualitativa o
quantitativa del materiale di confezionamento primario - Modifica del
materiale della valvola dosatrice da:  Polychloroprene  209D/210D  a:
Polychloroprene 211/212. 
Medicinale: ACIDO VALPROICO Sandoz 
  300 mg compresse a rilascio prolungato, 30 cpr - AIC n. 036334011 
  500 mg compresse a rilascio prolungato, 30 cpr - AIC n. 036334023 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Modifica Tipo IB n. 31b - Aggiunta  di  una  procedura  di  prova
applicata durante la  produzione  del  medicinale  -  Aggiunta  della
procedura di prova  "bulk  density"  nei  controlli  in  process  sul
granulato per le produzioni effettuate presso Salutas Pharma  GmbH  -
Barleben (Germania). 
Medicinale: TOVAPROX 
  300 mg compresse a rilascio prolungato, 30 cpr - AIC n. 036331015 
  500 mg compresse a rilascio prolungato, 30 cpr - AIC n. 036331027 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Modifica Tipo IB n. 31b - Aggiunta  di  una  procedura  di  prova
applicata durante la  produzione  del  medicinale  -  Aggiunta  della
procedura di prova  "bulk  density"  nei  controlli  in  process  sul
granulato per le produzioni effettuate presso Salutas Pharma  GmbH  -
Barleben (Germania). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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