Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

Medicinale: Alendronato Teva 
  Codice A.I.C.: 
    037089/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo  produttivo  del
prodotto   finito:   Sito   di   confezionamento   primario    (Forme
farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione  o  aggiunta  di  un
sito di produzione per parte o per tutto il processo  produttivo  del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche  (aggiunta  sito   per   confezionamento   primario   e
secondario: MPF BV - Neptunus 12 - 8848 CN Heerenveen - Paesi  Bassi)
(UK/H/0833/001/IA/023). 
Medicinale: Enalapril Teva 
  Codice A.I.C.: 
    036368/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1A/2009/4166 
      Tipo IA.32.b: 32.b Modifica  della  dimensione  dei  lotti  del
prodotto  finito:  Riduzione  fino  a  dieci  volte  (da   "1.200.000
compresse" a "600.000 compresse") (DK/H/0152/001-004/IA/043). 
Medicinale: Lisinopril Teva 
  Codice A.I.C.: 
    037502/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1A/2009/4047 
      Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (Farmhispania S.A. da "C/De L'1  De  Maig  25,  E  -  08160
Montmelo, Barcellona" a "Passeig del Riu Besos, 9-10, Spain  -  08160
Montmelo - Barcellona"  e  da  "R0-CEP  2005-249-Rev  00"  a  "R0-CEP
2005-249-Rev 01") (UK/H/0576/001-004/IA/021). 
Medicinale: Paclitaxel Teva 
  Codice A.I.C.: 
    037112/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1B/2009/1930 
      Tipo IA.38.c: Modifica di una procedura di prova  del  prodotto
finito: Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura  di  prova.  Aggiunta  del
test per  il  controllo  della  contaminazione  particellare  per  le
particelle sub-visibili) (NL/H/0604/001/IB/019). 
Medicinale: Topiramato Teva 
  Codice A.I.C.: 
    038974/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    1) Codice Pratica: C1A/2009/4094 
      Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta  di
un sito di produzione per parte o per tutto  il  processo  produttivo
del  prodotto  finito:  Sito  di  confezionamento   primario   (Forme
farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione  o  aggiunta  di  un
sito di produzione per parte o per tutto il processo  produttivo  del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche  (aggiunta  sito   per   confezionamento   primario   e
secondario: MPF BV - Neptunus 12 - 8848 CN Heerenveen - Paesi  Bassi)
(NO/H/0136/001-004/IA/004). 
    2) Codice Pratica: C1A/2009/4095 
      Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta  di
un sito di produzione per parte o per tutto  il  processo  produttivo
del  prodotto  finito:  Sito  di  confezionamento   primario   (Forme
farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione  o  aggiunta  di  un
sito di produzione per parte o per tutto il processo  produttivo  del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche  (aggiunta  sito   per   confezionamento   primario   e
secondario: MPF BV - Appelhof 13 - 8465 RX Oudehaske -  Paesi  Bassi)
(NO/H/0136/001-004/IA/005). 
Medicinale: Pravastatina Teva 
  Codice A.I.C.: 
    037517/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    1) Codice Pratica: C1A/2009/4039 
      Tipo IA.32.a: Modifica della dimensione dei lotti del  prodotto
finito fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata
al momento della concessione  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio (aggiunta lotto da 1.800.000 compresse per il  dosaggio  da
10 mg) (NL/H/0543/001/IA/017). 
    2) Codice Pratica: C1A/2009/4041 
      Tipo IA.32.a: Modifica della dimensione dei lotti del  prodotto
finito fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata
al momento della concessione  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio (aggiunta lotto da 1.500.000 compresse per il  dosaggio  da
20 mg) (NL/H/0543/002/IA/018). 
    3) Codice Pratica: C1A/2009/4070 
      Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato  (Teva  API  da  "R0-CEP   2003-073-Rev   04"   a   "R1-CEP
2003-073-Rev 00") (NL/H/0543/001-003/IA/020). 
Medicinale: Losartan/Idroclorotiazide Teva 
  Codice A.I.C.: 
    038028/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    1) Tipo IB.12.b.1: Modifica  delle  specifiche  di  un  principio
attivo o di un materiale di  partenza/intermedio/reagente  utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo: Aggiunta di un nuovo
parametro di prova alle specifiche di un principio  attivo  (aggiunta
nuovo parametro di prova del  principio  attivo  per  determinare  il
contenuto  di  trietilamina  con  il  limite  NMT  300  ppm  con  GC)
(UK/H/0906/001-002/IB/002). 
    2) Tipo IB.13.b: 13.b Modifica di una procedura di  prova  di  un
principio attivo o di un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione  del  principio  attivo:  Altre
modifiche di una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione  o
l'aggiunta di una procedura di prova  (aggiunta  del  metodo  Beckman
come test addizionale per il  principio  attivo  -  idroclorotiazide)
(UK/H/0906/001-002/IB/006). 
    3) Tipo IB.33: Modifica  minore  della  produzione  del  prodotto
finito (aggiunta della fase di macinazione solo per il produttore  di
prodotto finito Teva Pharmaceutical Industries  Ltd  -  Kfar  Saba  -
Israele) (UK/H/0906/001-002/IB/011). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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