MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
Medicinale: AMLODIPINA WINTHROP 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037118/M 
  Procedura n. NL/H/0482/001-002/IA/033 - Tipo IA n. 9:  Eliminazione
dell'officina  Glochem  Industries  Limited  quale   produttore   del
principio attivo amlodipina maleato. 
Medicinale: DELORAZEPAM  WINTHROP  0,5  mg,  1  mg,  2  mg  compresse
  divisibili 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    0,5 mg compresse divisibili - 20 compresse - AIC n. 035937010 
    1 mg compresse divisibili - 20 compresse - AIC n. 035937022 
    2 mg compresse divisibili - 20 compresse - AIC n. 035937034 
  Codice Pratica n. N1B/2009/2432 - Tipo IB n. 33 -  Modifica  minore
del processo produttivo del prodotto finito solo  per  le  produzioni
effettuate  presso  l'officina  ABC  Farmaceutici  S.p.A.   (modifica
parziale della preparazione  della  miscela,  aggiunta  del  magnesio
stearato nella fase finale della miscelazione  prima  della  fase  di
compressione della compressa). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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