Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Codice pratica: N1A/2010/4121 
  Titolare: Keypharma S.r.l., Corso di  Porta  Romana  n.  72,  20122
Milano 
  Specialita' medicinale: GALAFIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film"  10  compresse  -
AIC n. 036994010 
    "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film"  16  compresse  -
AIC n. 036994022 
    "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film"  20  compresse  -
AIC n. 036994034 
    "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film"  30  compresse  -
AIC n. 036994046 
    "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film"  60  compresse  -
AIC n. 036994059 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    - tipo IAIN n. B.III.1 a) 3 Presentazione di  un  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea nuovo per una sostanza  attiva  -
Certificato  di  Conformita'  alla   Farmacopea   Europea   -   Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta). 
  Paracetamolo: CEP n. R1-CEP 1995-050-Rev 01. 
  Titolare del CEP: Atabay Kimya  Sanayi  Ve  Ticaret  AS,  Acibadem,
Köftüncü Sokak No 1, TR - 81010 Kadiköy, Istanbul -Turkey. 
  Siti di produzione: Atabay Kimya Sanayi  Ve  Ticaret  AS,  P  K  55
Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü, TR - 41400 Gebze, Kocaeli -  Turkey  e
Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, Acibadem, Köftüncü Sokak No 1,  TR
- 81010 Kadiköy, Istanbul - Turkey. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore Delegato 
                         Dott.Ssa Anna Baudo 

 
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