Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038700 - In tutte le confezioni. 
  1)   Codice   pratica:   C1B/2009/1775   -   Proc.    europea    n°
NL/H/0454/002/IB/027. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 42a1: Modifica della validita' del prodotto finito: da 3 anni a
5 anni. 
  2)   Codice   pratica:   C1A/2009/4061   -   Proc.    europea    n°
NL/H/0454/002/IA/028. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 25b1- Modifica per essere in conformita' all'agg.  della  Farm.
Europea: modifica delle specifiche del principio attivo  al  rilascio
per il produttore Farmhispania, S.A. 
  3)   Codice   pratica:   C1A/2009/4060   -   Proc.    europea    n°
NL/H/0454/002/IA/029. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.15a - Presentazione di  nuovo  CEP  da  produttore  autorizzato:
sostituzione da DMF a CEP n° R0-CEP 2005-249-Rev 01 per il produttore
FARMHISPANIA, S.A. 
  4)   Codice   pratica:   C1A/2009/4059   -   Proc.    europea    n°
NL/H/0454/002/IA/030. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.15a - Aggiornamento  CEP  del  produttore  autorizzato  Zhejiang
Huahai Pharm. Co Ltd. da CEP n° R0-CEP  2003-064  Rev  03  a  CEP  n°
R1-CEP 2003-064 Rev 01. 
  5)   Codice   pratica:   C1A/2009/4057   -   Proc.    europea    n°
NL/H/0454/002/IA/031. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.15b2 - Presentazione CEP di un nuovo  produttore  del  principio
attivo: CEP n° R0-CEP 2004-307-Rev 00 di  Cambrex  Profarmaco  Milano
Srl. 
  6)   Codice   pratica:   C1A/2009/4056   -   Proc.    europea    n°
NL/H/0454/002/IA/032. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA  n.15a  -  Aggiornamento  CEP  del  produttore  autorizzato  PLIVA
Hrvatska D.O.O.: da CEP n° R1-CEP 2001-304-Rev 01  a  CEP  n°  R1-CEP
2001-304-Rev 02. 
Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037371 - In tutte le confezioni. 
  1)   Codice   pratica:   C1A/2010/4236   -   Proc.    europea    n°
DK/H/0334/IA/020/G. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento   secondario   anche   presso:
PharmaCoDane ApS, Danimarca e Oy Galena Ltd, Finlandia. 
  2)   Codice   pratica:   C1A/2010/4370   -   Proc.    europea    n°
DK/H/0334/001/IA/021. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n.B.II.b.1.a. - Confezionamento secondario anche presso De  Salute
Srl. 
Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035700 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1A/2010/4387    -    Proc.    europea     n°
SE/H/285/001/IA/044/G. 
  Modifiche apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    -   Tipo   IA   n.A.5.a    -    Modifica    dell'indirizzo    del
prod.resp.rilascio lotti STADA Arzneimittel GmbH: da  Heiligenstadter
Strasse 52/2/8 a Muthgasse 36/2. 
    - Tipo IA n. B.II.b.1.b. - Confezionamento primario anche presso:
Cosmo Spa. 
Specialita' Medicinale: QUINAPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037203 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1A/2010/4380    -    Proc.    europea     n°
SE/H/0392/001-004/IA/017. 
  Modifiche apportata ai sensi del Regolamento (CE)  1234/2008:  Tipo
IA n. B.II.b.1.a.  -  Confezionamento  secondario  anche  presso:  De
Salute Srl. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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