Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un prodotto medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  Codice
  pratica: N1B/2010/2785. 

  Titolare AIC: Bausch & Lomb IOM S.p.A.,  Via  Pasubio  34  -  20050
Macherio (MI). 
  Prodotto Medicinale: INDOCOLLIRIO (Indometacina) 
  Confezione e numero di AIC: 
    "0,1% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,35 ml AIC
n. 028718031 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008  Tipo
IB B.II.d.1: Modifica specifiche e/o limiti del  prodotto  medicinale
finito. c) Aggiunta di  una  nuova  specifica  e  del  corrispondente
metodo. Aggiunta specifiche relative alle impurezze non note  singole
e totali a rilascio e a fine validita'. 
  Situazione Autorizzata: Non presente 
  Situazione Proposta: Un-identified related  substances:  by  liquid
chromatography 
  A rilascio: Single: NMT 0,3%; Total: NMT 0,5% 
  A validita': Single: NMT 1,0%; Total: NMT 3,0% 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                        Dott.ssa Chiara Baio 

 
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