Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  Codice
  pratica: n. N1B/2009/2372 

  Titolare:  Lundbeck  Pharmaceuticals  Ireland  Limited,  1  Setanta
Place, Dublin 2, Irlanda. 
  Specialita' medicinale: COSMEGEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    "0,5 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 fiala da  0,5  mg  -
A.I.C. n. 022738013 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    - tipo IB n. 37 b) Modifica di una specifica del prodotto  finito
- Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e  conseguente
Tipo IB n. 38 c) Modifica di una  procedura  di  prova  del  prodotto
finito - Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.  Modifica  delle
specifiche  del  prodotto  finito  per  aggiunta  del  parametro   di
procedura di prova "Related substances: specified degradation product
RRT Limit 0.21 NMT 0.5%, 0.24 NMT 0.6%, 0.29 NMT 0.5%, 0.45 NMT  1.6%
(RRT  may  vary  slightly  (+-   0.02   RRT   units)   depending   on
chromatography)" al termine del periodo  di  validita'  del  prodotto
finito e conseguente introduzione del relativo metodo d'analisi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Procuratore Speciale 
                         Dott.ssa Anna Baudo 

 
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