Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un prodotto medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  Codice
  pratica: N1B/2009/2394. 

  Titolare AIC: Bausch & Lomb IOM S.p.A.,  Via  Pasubio  34  -  20050
Macherio (MI). 
  Prodotto Medicinale: INDOCOLLIRIO (indometacina) 
  Confezione e numero di AIC: 
    "0,1% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,35 ml AIC
n. 028718031 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003  tipo
IB n. 36a: Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore  o
della chiusura di forme farmaceutiche sterili e medicinali biologici: 
    Situazione  Autorizzata:  Strip  da   5   contenitori   monodose.
Confezione contenente  4  strip  per  un  totale  di  20  contenitori
monodose. 
    Situazione Proposta: Strip da 5 contenitori monodose.  Confezione
contenente 4 strip per un totale di 20 contenitori monodose. Strip da
10 contenitori monodose. Confezione contenente 2 strip per un  totale
di 20 contenitori monodose. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                        Dott.ssa Chiara Baio 

 
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