Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
Medicinale: Calcio Levofolinato Teva 
  Codice A.I.C.:  036159  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: N1A/2010/4258 
  Tipo IA B.III.1 a)1: Presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato: per un per  una  sostanza
attiva per una materia prima / un reattivo / una sostanza  intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva  -
per un eccipiente - a) Certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente  della  farmacopea  europea  -  1)  nuovo  certificato
presentato da un fabbricante gia' approvato (da "GMT  Fine  Chemicals
SA - Svizzera DMF" a "GMT Fine Chemicals SA - Svizzera -  Certificato
di Idoneita': R0-CEP 2008-320-Rev 00"). 
  Data di implementazione: 25.02.2010. 
Medicinale: Cetirizina Teva Italia 
  Codice A.I.C.:  037318  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: N1A/2010/4120 
  Tipo  IA  -  B.III.1  a)2:  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo alla sostanza
attiva da parte di un produttore gia'  approvato  (Cipla  da  "R0-CEP
2000-081-Rev 04" a "R1-CEP 2000-081-Rev 00"). 
  Data di implementazione: 01.01.2010. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
T10ADD4662