MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
MEDICINALE: Momendol 
  CONFEZIONI E NUMERI DI  A.I.C.:  220  mg  granulato  per  soluzione
orale, 12 bustine, AIC: 025829122 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  29.b
"Modifica del materiale di confezionamento  primario  da  Ca/Al/PE  a
Ca/Al/PE-EVA" 
  CODICE PRATICA: N1A/09/2882 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  15.a
"Presentazione del CoS per il produttore  di  p.a.  autorizzato  Teva
PFC" 
  CODICE PRATICA: N1A/09/2885 
MEDICINALE: Acutil Fosforo 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 26 cpr, AIC n.  018647014;  50  cpr,
AIC n. 018647026; soluzione orale, 10 flaconcini orali 10 ml, AIC  n.
018647040. 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  12.b1)
"Modifica di specifica del p.a. DL fosfoserina anidra,  aggiunta  del
parametro di prova relativo alla trasmittanza". 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  12.b1)
"Modifica di specifica del p.a. DL fosfoserina anidra,  aggiunta  del
parametro di prova relativo all'identificazione". 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  12.b1)
"Modifica di specifica del p.a. DL fosfoserina anidra,  aggiunta  del
parametro di prova relativo alla rotazione specifica". 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  12.b1)
"Modifica di specifica  del  p.a.  DL  fosfoserina  anidra,  aggiunta
parametro di prova relativo al controllo delle impurezze". 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  12.b1)
"Modifica di specifica  del  p.a.  DL  fosfoserina  anidra,  aggiunta
parametro di prova relativo ai solventi residui". 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  12.b1)
"Modifica di specifica  del  p.a.  DL  fosfoserina  anidra,  aggiunta
parametro di prova relativo ai caratteri della soluzione". 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  12.b1)
"Modifica di specifica del  p.a.  L-asparagina  monoidrata,  aggiunta
parametro di prova per il controllo della purezza". 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  12.b1)
"Modifica di specifica del p.a. L-asparagina, aggiunta  parametro  di
prova per il controllo della purezza in base al FCC". 
MEDICINALE: Tantum Activ Gola 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0,25% colluttorio, 1 flacone 160  ml
AIC:  034015014;  0,25%  soluzione  per  mucosa  orale,   1   flacone
nebulizzatore 15ml, AIC: 034015026. 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  37.b
"Modifica specifica  del  prodotto  finito,  aggiunta  controllo  dei
degradati" e conseguente 38.a "Modifica minore di procedura di  prova
approvata, metodo per la determinazione  quantitativa  dei  degradati
noti". 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1698 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  15.a
"Presentazione del CoS nuovo per il produttore di p.a. autorizzato  -
Aesica PL". 
  CODICE PRATICA: N1A/09/2440 
MEDICINALE: Tantum Activ Gola 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0,25% colluttorio, 1 flacone 160 ml,
AIC: 034015014. 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  38.c
"Aggiunta di procedura di prova del prodotto finito, nuovo metodo per
l'identificazione e la determinazione quantitativa dell' etanolo". 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1699 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  9.
"Eliminazione del sito di produzione del p.a. Erregierre" 
  CODICE PRATICA: N1A/09/2474 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  9.
"Eliminazione del sito di produzione del p.a. Knoll" 
  CODICE PRATICA: N1A/09/2475 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                      Dott. Gianfranco Giuliani 

 
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