Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Amoxicillina Teva 
  Codice A.I.C.: 034614 - in tutti i dosaggi e le forme farmaceutiche
autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2010/2986 
  Grouping of variations: presentazione di un  nuovo  certificato  di
idoneita'  per  la  sostanza  attiva  Amoxicillina   Triidrato,   con
contestuale introduzione del  periodo  di  re-test  per  la  sostanza
attiva. Variazione IB - B.III.1.a) 3. (Sostituzione dell'officina  di
produzione del principio attivo "Antibiotico S.A. -  Spagna"  con  il
nuovo sito di produzione  "Sandoz  Industrial  Products  S.A.  -  Les
Franqueses Del Valles - Barcellona -  Spagna  -  R2-CEP  1995-034-Rev
03"). Variazione IB - B.I.d.1 a) 4. Introduzione  di  un  periodo  di
ripetizione della prova/di stoccaggio (da "non presente" a "5 anni"). 
Medicinale: Granisetron Teva Italia 
  Codice  A.I.C.:  038496/M  -  in  tutti  i  dosaggi  e   le   forme
farmaceutiche autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2010/2553 
  Tipo IB - B.II.f.1.b)1: Modifica del periodo di validita'  o  delle
condizioni di conservazione del  prodotto  finito  -  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato  per
la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da "2 anni" a "3 anni"
(UK/H/1091/001-002/IB/004) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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