COMUNICATO - Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione
  in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica
  apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE). Notifica regolare
  UVA del 25/05/2010. 

  TITOLARE: PROGE FARM S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara 
SPECIALITA' MEDICINALE: XINAMOD 
  CONFEZIONE E N. AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione  orale
12 Bustine - AIC 036829012 - Codice pratica: N1A/2010/4569 
  Variazione IAIN-B.III.1.a).3 - Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea nuovo  per  una  sostanza  attiva
(Potassio clavulanato diluito): nuovo certificato  presentato  da  un
nuovo fabbricante (aggiunta): CKD Bio Corporation, 454,  Moknae-Dong,
Danwon-Gu, Ansan-Si,  Kyunggi-Do,  Republic  of  South  Korea-425-100
Ansan-Si, CEP: R0-CEP 2005-180-Rev 03. 
SPECIALITA' MEDICINALE: XINAMOD 
  CONFEZIONE E N. AIC: 875 mg + 125 mg Compresse rivestite  con  film
12 Compresse - AIC 036829024 - Codice pratica: N1A/2010/4574 
  Variazione IAIN-B.III.1.a).3 - Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea nuovo  per  una  sostanza  attiva
(Potassio clavulanato diluito): nuovo certificato  presentato  da  un
nuovo fabbricante (aggiunta): CKD Bio Corporation, 454,  Moknae-Dong,
Danwon-Gu, Ansan-Si,  Kyunggi-Do,  Republic  of  South  Korea-425-100
Ansan-Si, CEP: R0-CEP 2005-179-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Le  presenti  variazioni  si  considerano  approvate   dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                      Dr.ssa Antonella Bonetti 

 
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