Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Medicinale: Mesalazina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "400 mg cpr gastroresistenti" 60 cpr,  AIC
n. 033529052; "800 mg cpr gastroresistenti" 60 cpr, AIC n. 033529064;
Pratica n° N1A/2009/3740; Modifica Tipo Tipo IA n. 9: Eliminazione di
qualsiasi sito di produzione del prodotto finito: LISAPHARMA S.P.A. 
  Pratica n° N1A/2009/3741; Modifica Tipo Tipo IA n. 9:  Eliminazione
di  qualsiasi  sito  di  produzionee  del  prodotto  finito:  SPECIAL
PRODUCT'S LINE S.P.A. 
Medicinale: Chetotifene Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "2 mg cpr a ril prolungato" 15 cpr, AIC n.
033799038;  Pratica  n°  N1A/2009/3638  Modifica  Tipo  IA  n.  15a):
Presentazione di un Certificato d'Idoneita' della Farmacopea  Europea
aggiornato relativo  ad  un  principio  attivo  a)  Da  parte  di  un
produttore attualmente approvato Laboratori Alchemia  S.r.l  -  Nuovo
Riferimento: Certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea  Europea  n.
R1-CEP 2003-034-Rev 00. 
Medicinale: Nicardipina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "40 mg cps rigide a ril prolungato" 30 cps
- AIC n. 033129014; Pratica n°  N1A/2009/3639  Modifica  Tipo  IA  n.
7b)1+  7a)  +  8b)2:   Sostituzione   dell'officina   di   produzione
responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo
e del rilascio dei lotti: da: Mipharm S.p.a., a:  Lamp  San  Prospero
S.p.A. 
Medicinale: Azitromicina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "500 mg cpr riv con film" 3 cpr -  AIC  n.
038891014; Pratica n° N1A/2009/3718; Modifica IA n. 5:  Modifica  del
nome  e/o  dell'indirizzo  del  produttore  del  prodotto  medicinale
finito, DA: DHL EXEL SUPPLY CHAIN (ITALY) SPA, A:  DHL  SUPPLY  CHAIN
(ITALY) SPA. 
Medicinale: Ceftriaxone Mylan Generics 
  Confezioni e  numeri  AIC:  "500  mg/2  ml  polv  e  solv  per  sol
iniettabile per uso im" - 1 flaconcino polv + 1 fiala solvente  da  2
ml - AIC n. 035878026; "1g/3,5 ml polvere e solv per sol  iniett  per
uso im" - 1 flaconcino polv + 1  fiala  solv  da  3,5  ml  -  AIC  n.
035878038; "1g/10 ml polv e solv per sol  iniett  per  uso  ev"  -  1
flaconcino polv + 1 fiala solv da 10 ml - AIC n. 035878040; "2 g polv
per sol per infusione" - 1 flaconcino - AIC n. 035878053; Pratica  n°
N1A/2009/3719; Modifica IA n. 5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del produttore del prodotto medicinale finito, DA:  DHL  EXEL  SUPPLY
CHAIN (ITALY) SPA, A: DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) SPA. 
Medicinale: Nimesulide Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "100 mg cpr" 30 cpr -  AIC  n.  033052010;
"100 mg granulato per sosp orale" 30  bustine  -  AIC  n.  033052034;
Pratica n° N1A/2009/3717; Modifica IA n. 5:  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito, DA: DHL
EXEL SUPPLY CHAIN (ITALY) SPA, A: DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) SPA. 
Medicinale: Atenololo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "100 mg cpr" 42  cpr,  AIC  n.  029468028;
"100 mg cpr" 50 cpr, AIC  n.  029468030;  Pratica  n°  N1A/2009/3819;
Modifica Tipo 32a: Modifica della dimensione del  lotto  di  prodotto
finito a) fino a  dieci  volte  la  dimensione  originale  del  lotto
approvata al momento dell'AIC. 
Medicinale: Calcitriolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "0,25 mcg cps  molli"  30  cps  -  AIC  n.
035102019; "0,50 mcg cps molli" 30 cps - AIC n.  035102021;  Modifica
Tipo IA n. 37a: Modifica di  una  specifica  del  prodotto  finito  -
Restringimento dei limiti di una specifica (Peso Medio). 
Medicinale: Gentamicina e Betametasone Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "0,1% + 0.1% crema" tubo da 30 g - AIC  n.
036537013; Pratica  n°  N1A/2009/3799;  Modifica  Tipo  IA  n.  15a):
Presentazione di un Certificato d'Idoneita' della Farmacopea  Europea
aggiornato relativo al principio  attivo  Betametasone  Valerato  del
produttore  autorizzato  Farmabios  S.p.A.   -   Nuovo   Riferimento:
Certificato  d'Idoneita'   della   Farmacopea   Europea   n.   R1-CEP
2002-078-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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