MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
Medicinale: AZITROMICINA WINTHROP 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
    500 mg compresse rivestite con  film  -  3  compresse  -  AIC  n.
038667022 
    600 mg compresse rivestite con  film  -  8  compresse  -  AIC  n.
038667034 
  Codice Pratica N1A/2010/4761 - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) :  aggiunta
di un sito di imballaggio secondario "CIT S.r.l." Burago  di  Molgora
(MB). 
Medicinale: LORAZEPAM WINTHROP 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
    1 mg compresse - 20 compresse divisibili - AIC n. 035835014 
    2,5 mg compresse - 20 compresse divisibili - AIC n. 035835026 
    2 mg/ml gocce orali, soluzione - 10 ml flacone - AIC n. 035835038 
  Codice  Pratica  N1A/2010/4704  -  Tipo  IAIN  n.   B.III.1.a)1   :
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  Farmacopea
europea da parte di un fabbricante gia' approvato, Cambrex Profarmaco
Milano S.r.l., per la sostanza attiva "lorazepam" -  certificato  N°.
R0-CEP 2008-049-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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