Estratto Comunicazione notifica regolare Ufficio Valutazione 
      e Autorizzazione del 9 giugno 2010, Prot. V & A n. 75563 
 

  Specialita' medicinale: NIMESULENE 
  Confezioni: 029007046 "100 mg compresse"  30  compresse;  029007059
"100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine;  029007061  "200
mg supposte" 10 supposte. 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897,  Pisa
- La Vettola 
  Tipologia variazione: C.I.3 - IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/2611 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: "modifica stampati su richiesta AIFA a  seguito
delle decisioni del 16/10/2009 adottate dalla Commissione Europea  ed
adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento AULIN" 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
    
  Come stabilito dalla comunicazione dell'ufficio di Farmacovigilanza
del 27/01/2010, i lotti gia' prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il Procuratore 
                          Dr. Roberto Pala 

 
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