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Informativa ai sensi della Determina AIFA 18 dicembre 2009. Modifiche secondarie di Autorizzazioni all'Immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinale, confezione e codice AIC: BETESIL "2,250 mg cerotto medicato" - tutte le confezioni - A.I.C. 035863. - Codice pratica: C1B/2010/3039; procedura mutuo riconoscimento n. IT/H/128/001/IB/005/G: Grouping di variazioni: IB B.II.d.1.a): Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche; IA B.II.d.2.a): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori di una procedura di prova approvata (test forza adesiva). Da: La biglia n. 3 si arresta (specifica a rilascio e al termine del periodo di validita'). A: Limite inferiore: la biglia n. 3 si arresta per almeno 3 secondi sulla superficie adesiva per 3 volte consecutive. Limite superiore: la biglia n. 11 non si sofferma per piu' di 5 secondi sulla superficie adesiva per 3 volte consecutive (specifiche a rilascio e al termine del periodo di validita'). - Codice pratica: C1B/2010/3038, procedura mutuo riconoscimento n. IT/H/128/001/IB/006: Variazione IB B.II.d.1.a): Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche (titolo Betametasone 17-valerato). Da: 90.0 -110.0% del valore teorico (a rilascio e al termine del periodo di validita'). A: 92.0 -108.0% del valore teorico a rilascio; 90.0 -110.0% del valore teorico al termine del periodo di validita'. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I Rappresentanti Legali Dr. Arturo Licenziati Dr. Antonio Melli T10ADD8010